Cục Quản lý Dược vừa ban hành thông báo về việc thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel bôi AG Nano TP Plus tuýp 20g do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.

Thông báo này được đưa ra sau khi mẫu kiểm nghiệm của sản phẩm này tại một cơ sở Nhà thuốc365 không đáp ứng yêu cầu về chất lượng. Cụ thể, sản phẩm Gel AG Nano TP Plus, với số lô 07/2024, ngày sản xuất 16/7/2024 và hạn sử dụng 15/7/2027, được sản xuất bởi Công ty TNHH dược mỹ phẩm Quang Xanh (tỉnh Hưng Yên) và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường bởi Công ty cổ phần xuất nhập khẩu TH Pharma (Hà Nội).

Gel AG Nano TP Plus là sản phẩm dạng gel bôi chứa các hạt nano bạc, có tác dụng kháng khuẩn và làm sạch da. Tuy nhiên, qua quá trình kiểm tra và lấy mẫu tại Nhà thuốc365 (Nghệ An) vào tháng 6 bởi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm – Sở Y tế tỉnh Nghệ An, sản phẩm này đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh và sử dụng lô sản phẩm Gel AG Nano TP Plus nêu trên. Các cơ sở kinh doanh cần trả lại sản phẩm cho cơ sở cung ứng và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm.

Riêng đối với Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên, Cục Quản lý Dược yêu cầu giám sát chặt chẽ việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu TH Pharma và Công ty TNHH dược mỹ phẩm Quang Xanh. Đồng thời, cần kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm của hai công ty này, cũng như xử lý và xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

Thông tin về việc thu hồi sản phẩm có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý Dược để người tiêu dùng và các cơ sở kinh doanh có thể nắm rõ và thực hiện đúng quy định.

Người tiêu dùng và các cơ sở kinh doanh cần cảnh giác và tuân thủ các thông báo từ cơ quan chức năng để đảm bảo an toàn cho sức khỏe và quyền lợi của mình.

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.

Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, đòi hỏi công ty phải có biện pháp khắc phục triệt để để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.

Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.

Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và ngăn chặn việc lưu hành các sản phẩm không đạt chuẩn. cơ quan chức năng sẽ tiếp tục giám sát và kiểm tra việc thực hiện thu hồi của công ty.

Người bệnh và các cơ sở y tế được khuyến cáo ngưng sử dụng thuốc Femancia và liên hệ với nhà phân phối hoặc Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun để được hướng dẫn cụ thể.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 8 sản phẩm thuộc nhãn hàng Image và Image Skincare do Công ty TNHH thương mại Minh Khương phân phối tại TP.HCM. Quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan chức năng phát hiện các sản phẩm này có nhãn phụ gây hiểu nhầm là thuốc và ghi không đúng thành phần công thức như hồ sơ công bố.

Cụ thể, 8 lô sản phẩm bị thu hồi bao gồm các sản phẩm sữa rửa mặt, kem dưỡng da, kem chống lão hóa thuộc nhãn hàng Image và Image Skincare. Lý do thu hồi là nhãn chính của sản phẩm ghi không đúng thành phần công thức như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và nhãn phụ sử dụng các cụm từ gây hiểu nhầm là thuốc.

Ví dụ, nhãn phụ trên lô sản phẩm sữa rửa mặt cho da dầu mụn Clear Cell Salicylic Gel Cleanser – Chai 177ml nhãn hàng Image Skincare ghi các cụm từ như ‘Kháng khuẩn, đảm bảo tính toàn vẹn hàng rào bảo vệ’, gây hiểu nhầm là thuốc. Tương tự, nhãn phụ trên lô sản phẩm Kem dưỡng da tay và toàn thân Vital Hydrating Hand and Body lotion – Chai 170g (nhãn Image) ghi ‘chống oxy hóa, cải thiện độ đàn hồi’, cũng gây hiểu nhầm.

Cơ quan chức năng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng 8 lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng. Các sản phẩm vi phạm cần bị thu hồi và tiêu hủy.

Đây không phải lần đầu Công ty TNHH thương mại Minh Khương gặp vấn đề với sản phẩm của mình. Trước đó, cơ quan chức năng cũng đã đình chỉ lưu hành và thu hồi 5 lô sản phẩm mỹ phẩm do công ty này chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với Công ty TNHH thương mại Minh Khương trong thời gian 6 tháng kể từ ngày 21/7. Hồ sơ đề nghị cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do công ty này đứng tên công bố được nộp trước ngày 21/7 sẽ không còn giá trị.

Người tiêu dùng có thể tham khảo thông tin về các sản phẩm bị thu hồi trên trang web của Cục Quản lý Dược để đảm bảo an toàn cho sức khỏe.

Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân không nên mua hoặc sử dụng các sản phẩm bị thu hồi. Nếu có thắc mắc hoặc phản ánh về các sản phẩm mỹ phẩm, người dân có thể liên hệ với Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Ngày 24-5, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế tiếp tục có quyết định thu hồi sản phẩm liên quan đến công ty nhà Đoàn Di Băng phân phối. Cục cũng yêu cầu tạm dừng hoạt động sản xuất, kinh doanh của Công ty EBC Group và Công ty VB Group.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có công văn thu hồi lô sản phẩm Hanayuki Conditioner – chai 300g, trên nhãn ghi: Số tiếp nhận phiếu công bố: 794/24/CBMP-ĐN, số lô: 0010125, NSX: 05/0125, HD: 04/0127. Sản phẩm do Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group (TP.HCM) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và Công ty TNHH EBC Group (KCN Giang Điền, Đồng Nai) sản xuất.

Thông tin trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp cho biết, Công ty cổ phần nhà máy EBC Đồng Nai được chuyển đổi từ Công ty TNHH EBC Group. Mẫu mỹ phẩm do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy mẫu tại Công ty EBC Đồng Nai để kiểm tra chất lượng. Kết quả phát hiện có chứa 2-phenoxyethanol, vốn không có trong thành phần công thức sản phẩm được công bố.

Để bảo đảm an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng, Cục Quản lý dược quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm trên. Hai công ty có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về cục trước ngày 15-6.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu tạm dừng hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm đối với hai công ty. Lý do là trong 8 mẫu sản phẩm được kiểm nghiệm, có liên tiếp 3 mẫu vi phạm chất lượng. Cụ thể, 2 mẫu vi phạm có chứa thành phần 2-phenoxyethanol, trong đó 1 mẫu đồng thời không đạt chỉ tiêu chất lượng vi sinh và 1 mẫu có chỉ số chống nắng (SPF) thấp hơn rất nhiều so với chỉ số ghi trên nhãn sản phẩm.

Với các sở y tế, cục đề nghị thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Hanayuki Conditioner đã nêu; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế TP.HCM, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có trách nhiệm giám sát hai công ty trong việc thu hồi lô sản phẩm Hanayuki Conditioner trên. Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 794/24/CBMP-ĐN.

Cục đề nghị các đơn vị khẩn trương triển khai thực hiện các nội dung tại các công văn trước đó. Các đơn vị tiến hành xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành, chuyển hồ sơ vụ việc vi phạm đến cơ quan công an để điều tra, làm rõ và xử lý theo thẩm quyền.

Được biết, Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group là pháp nhân đứng sau thương hiệu mỹ phẩm Hanayuki. Ông Nguyễn Quốc Vũ – chồng ca sĩ Đoàn Di Băng – là người đại diện pháp luật kiêm tổng giám đốc của công ty. Thời gian qua, Đoàn Di Băng cũng trở thành ‘gương mặt thương hiệu’ để đưa sản phẩm ra thị trường.

Trước đó, ngày 7-5 và ngày 16-5, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm dầu gội Hanayuki Shampoo (chai 300g). Lý do kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu sản phẩm vi phạm giới hạn vi sinh vật và chứa 2-phenoxyethanol – thành phần không có trong công thức đã đăng ký công bố. Sản phẩm Hanayuki Sunscreen Body có chỉ số chống nắng trên nhãn là SPF50 nhưng kết quả kiểm nghiệm là SPF2,4.